Služby

Pro farmaceutické společnosti nabízíme následující služby:

            • Registrační činnost
                           • příprava a správa registrační dokumentace léčivých přípravků na míru Vaší společnosti
                           • registrační podpora (návrh registrační strategie pro nové registrace, změny, prodloužení)
                           • vedení registračních procedur v rámci EU
                           • příprava a aktualizace textů (SPC, PIL, LAB)
                           • kontrola obsahu a náležitostí mock-upů či artworků dle REG-96
                           • monitoring lokální legislativy
            • eCTD kompilace
                           • zajištění kompletního eCTD maintenance Vašeho portfolia

            • Implementace globálních SOP do lokálních na základě znalostí Vaší činnosti a zákonných požadavků ČR

            • Příprava a aktualizace standardních operačních postupů (GDP/GMP non-sterile products)

            • Podpora při procesu získání povolení v oblasti GDP či GMP (non-sterile products, import)

            • Market Access
                           • komplexní podpora pro Českou republiku od registrace až po distribuci léčivých přípravků
                           • zajištění stanovení ceny a úhrady ze zdravotního pojištění (v případě hrazených léčiv) a zařazení do Seznamu hrazených léčiv